Yerli aşının üretildiÄŸi fabrikada son durum: “Her ÅŸey yolunda giderse Mayıs’ta hazır”

Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, ilk kez geçtiğimiz hafta Tekirdağ’daki Koçak Farma Tesisleri’nde, Covid-19 yerli aşı çalışmalarının yürütüldüğü laboratuvarda incelemede bulunarak Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan ile görüntülü görüşme yapmış ve çalışmalara ilişkin bilgi vermişti.

Bakan Koca, daha sonra müjdeyi vererek Faz 1 denemelerine 44 gönüllü üzerinde baÅŸlanacağını açıklamıştı. Yarım asırlık yerli firma Koçak Farma’nın Genel Müdürü ve CEO’su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, pre-klinik yani hayvan deneyleri tamamlanan ve artık insanlar üzerinde klinik araÅŸtırmaların baÅŸlatıldığı Faz 1 aÅŸamasına gelen yerli aşıyla ilgili merak edilenleri anlattı.

Yüksek güvenlikli BSL-3 laboratuvarına sahip Koçak Farma’nın Çerkezköy’deki 140 bin metrekarelik tesislerinde, pandemi döneminde ikinci bir girişim daha yapıldı ve Covid aşısının üretimi için birkaç ay içinde yaklaşık 20 milyon euro’luk yatırımla ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurularak akreditasyonu tamamlandı. Dr. Koçak, laboratuvarların, geliştirilen diğer yerli aşılar ve talep olursa yabancı aşıların üretimini de yapabilecek kapasiteye sahip olduğunu vurguladı.

“HER ÅžEY YOLUNDA GÄ°DERSE MAYIS’TA HAZIR”

Dr. Hakan Koçak, yaklaşık 100 bilim insanının görev yaptığı Koçak Farma Ar-Ge departmanında aylardır üzerinde çalışılan Covid-19 aşısının, inaktif aşı olarak bilinen ölü virüs aşısı olarak dizayn edildiÄŸini söyleyerek, “İnaktif aşıların özelliÄŸi, uzun yıllardır aşı üretiminde kullanılan bir teknoloji olması. Yine burada kullanılan hücre hatlarının da daha önceki aşılarda kullanılan ve iyi tanımlanmış hücre hatlarından oluÅŸması… Bu açıdan bizim için bilinirliÄŸi fazla, daha güvenli diyebileceÄŸimiz aşılardır inaktif aşılar. Buzdolabında 2 ila 8 derecede muhafaza edilebilir. O yüzden hem soÄŸuk zincirin korunması, hem taşınması, hem de üretimi ve uygulaması daha kolay aşılardır. Dünya nüfusu 7,8 milyar civarında. Dolayısıyla çok sayıda aşıya ihtiyacımız var. Bu nedenle de aşının süratle üretilip insanlara ulaÅŸtırılması çok büyük önem taşıyor. Yani bunu en kısa sürede yapmamız lazım. Her ÅŸey planlandığı ÅŸekilde ilerlerse, Mayıs ayı gibi aşının hazır olacağını düşünüyoruz. Bizim aşı üretme kapasitemiz aylık 20 milyon doz. Tabii ki bu aşı öncelikle ülkemizdeki insanlarımız için kullanılacak. Ama SaÄŸlık Bakanlığımızın da bu yönde bir çalışması olursa, diÄŸer ülkelere de bu aşıyı ihraç etme imkanına sahibiz” dedi.

‘CHALLENGE’ TESTİNİ BAŞARIYLA GEÇTİ, ŞİMDİ SIRA GÖNÜLLÜ İNSANLARDA

Geliştirdikleri aşının, pre-klinik olarak adlandırılan hayvan deneyleri sonuçlarından da bahseden Dr. Koçak, aşıyı Faz 1 gönüllü insan denemelerine götüren süreç hakkında ise şu önemli bilgileri verdi:

“Bizim yaptığımız hayvan deneylerinde (transjenik) fareler kullanıldı. 60 farede yaptık denemeleri. Aşı uyguladığımız farelerde yüksek antikor titreleri elde ettik. Yani hastalığa karşı yüksek bir bağışıklık oluÅŸtu. Pre-klinik çalışmalarda bir kısım fare aşılandıktan sonra Covid-19 virüsü ile enfekte edildi. Bir kısmına da aşı yapmadan virüs verildi. Aşı yapılan farelerde herhangi bir hastalık belirtisi görülmezken, aşı yapılmayan farelerin bir kısmı öldü; hayatta kalanların da akciÄŸerlerinde ve diÄŸer organlarında hastalık belirtileri tespit edildi. Biz bu testlere ‘Challenge’ testi diyoruz. Challenge testlerimiz de baÅŸarıyla sonuçlandı. Yine bu hayvanlarda yaptığımız toksikolojik çalışmalarda, aşının herhangi bir toksik, yani yan etkisinin olmadığı tespit edildi.”

21 GÃœN ARAYLA Ä°KÄ° DOZ YAPILACAK, Ä°LK DOZDAN 42 GÃœN SONRA ANTÄ°KOR BAKILACAK

Hayvan deneylerinden alınan olumlu veriler sonucu insan faz çalışmalarına geçilebildiğine işaret eden Dr. Koçak, şöyle devam etti:

“İnsan faz çalışmaları da üç aÅŸamadan oluÅŸuyor. Faz 1-2 ve 3. Bizim de baÅŸlayacağımız Faz 1’de, önce az sayıda gönüllüler üzerinde klinik deneme yapılacak. Yaklaşık 40-50 gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmadır bu. Öncelikle 18-60 yaÅŸ arasında saÄŸlıklı bireyler olması gerekir. Daha önce Covid-19 enfeksiyonu geçirmemiÅŸ olması da lazım. Bu yönden tetkikleri yapıldıktan sonra ve belli bir süre, yaklaşık 5 gün kadar karantinada tutulduktan sonra çalışmaya alınacak gönüllüler. Faz 1’de ilk planda aşının olası yan etkileri gözlemlenir. Ä°lk sonuçlar olumlu olduÄŸunda, Faz 1 ve Faz 2’ye aynı anda da devam edilebilir. Faz 2’de biraz daha geniÅŸ bir gönüllü grubuna uygulanır aşı, 200 ila 400 kiÅŸi gibi. Burada da yine aşının etkinlik ve güvenliÄŸinin yanı sıra, kaç doz uygulanacağı tespit edilir. Bizim aşımızın uygulanma ÅŸekli iki doz ÅŸeklinde. 21 gün arayla yapılıyor. Ä°lk aşının yapılmasından 21 gün sonra bir de rapel doz dediÄŸimiz pekiÅŸtirme dozu yapıyoruz. Bundan da 21 gün sonra, kandaki antikor düzeylerine bakıyoruz. Faz 2’de bu dozların hangisinin daha uygun düzeyde antikor oluÅŸturduÄŸu ve hangi periyotta yapıldığında daha etkili olduÄŸu ile ilgili çalışmalar da yürütülür. Bunların sonuçları da istenen düzeyde olursa Faz 3 aÅŸamasına geçilecek.”

“BÄ°Z DE KÃœRESEL ÖLÇEKTE FAZ 3 ÇALIÅžMALARI PLANLAYABÄ°LÄ°RÄ°Z”

Aşının piyasaya çıkmasından önceki son düzlük olarak da bilinen Faz 3 çalışmalarının ise artık binlerce gönüllü üzerinde yapıldığına işaret eden Dr. Koçak, burada ülkeler arası işbirliğinin de devreye girebileceğini söyleyerek şu açıklamalarda bulundu:

“Bu aÅŸamada gönüllüler, ilk etapta risk durumları gözetilerek belirlenir. Mesela saÄŸlık personelinin Covid-19 enfeksiyonuna yakalanma riski çok yüksek olduÄŸu için, onlara öncelik tanınıyor Faz 3’de. Ayrıca bu aÅŸamada bir grup gönüllüye aşı uygulanırken, bir gruba da plasebo verilerek kontrol grubu oluÅŸturulur. Binlerce gönüllü hem Türkiye’den, hem de diÄŸer ülkelerden belirlenebilir. Burada önemli olan, ülkelerin iÅŸbirliÄŸi ve aşıya olan talebi. Nitekim Çin’de geliÅŸtirilen bir aşının ÅŸu anda Türkiye’de de devam eden Faz 3 çalışmaları var. BaÅŸka ülkelerde gönüllü denemesi yapılmasının nedenlerinden birisi de, ÅŸayet o ülkede de bu aşının kullanılması düşünülüyorsa, bu sayede aşının o ülkenin insanlarında da etkili olup olmadığı deÄŸerlendiriliyor. Biz de talep olduÄŸu takdirde geliÅŸtirdiÄŸimiz aşının Faz 3 aÅŸamasında baÅŸka ülkelerde gönüllü klinik denemeleri gerçekleÅŸtirebiliriz.”

“ÜRETÄ°M KAPASÄ°TEMÄ°Z YÃœKSEK, DIÅž PAZARA DA Ä°HRAÇ EDEBÄ°LÄ°RÄ°Z”

Aşı piyasaya çıktığında ilk hedeflerinin Türkiye’deki ihtiyacın karşılanması olduÄŸunun altını çizen Dr Hakan Koçak, Türkiye’nin yaklaşık 3 yıl önce aralarında Ä°sviçre, ABD, Ä°ngiltere, Ä°rlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya’nın da yer aldığı “Uluslararası Ä°laç Denetim BirliÄŸi (PIC/S)ö üyeliÄŸine kabul edildiÄŸini de vurgulayarak, “Buraya üye ülkeler, ilaç veya aşılarda birbirlerinin ruhsatlarını ve denetimlerini tanıyabiliyor. Bu üyelik, yerli aşının ihracatında da önemli bir rol oynayacak. Onun dışında, yurtdışına aşı ihracatı yapabilmeniz için çalışma sonuçlarınızı içeren bir dosya hazırlayıp mesela Avrupa BirliÄŸi’nde EMA, Amerika’da FDA gibi otoritelere sunmanız gerekiyor. Dosyanız incelenip uygun bulunursa, aşı ihracatı imkanınız güçleniyor” dedi.

YERLÄ° AÅžININ FORMÃœLDEN ÃœRETÄ°ME YOLCULUÄžU

Aşı çalışmasında kullanılan virüs, Sağlık Bakanlığı’ndan temin edilerek aşı geliştirme çalışmalarına başlandı. Özel dolaplarda eksi 86 derecede saklanan virüs bankaları, daha sonra yüksek güvenlikli kabinlerde çözülerek özel hücre hatlarıyla çalışıldı ve aşının ilk formülasyonu oluşturuldu. Bu formül, farklı proseslerle önce birkaç litre hacme ulaştırıldı; pre-klinik çalışmalarda hayvan deneylerinde kullanıldı. Ana laboratuvardaki reaktörde ise üretim hacmi artırılarak Faz 1 gönüllü denemelerinde kullanılacak dozda üretim sağlandı. Denemelerde kullanılacak 1000 dozluk enjeksiyonların dolumu da bu tesislerde gerçekleştirildi. Bu reaktörler sayesinde başlangıçtaki birkaç litrelik hacimler, ihtiyaca göre gerekirse ayda 20 milyon dozluk üretim kapasitesine kadar çıkılabiliyor.